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第二类医疗器械经营备案
事项编码:6209820000007202363530QT00002001
办理部门
敦煌市食品药品监督管理局
办理地点

敦煌市市民中心(三危西路111号,敦煌市汽车站向东200米) 

办理时间
夏季:上午8:30-12:00,下午15:00-18:30冬季;上午8:30-12:00,下午14:30-18:00
咨询电话
0937-8860019
投诉电话
0937-8851741或12345
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
第二类医疗器械经营备案
申办主体
法人
承诺时限
法定时限
受理条件

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

第二类医疗器械经营备案表

下载:[空白表格]  [示例表格]

纸质材料 A4纸,用电脑打印一式一份

必要

(必要)

营业执照(含有统一社会信用代码)复印件

复印件 A4纸复印,一式一份

必要

(必要)

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、验收人员(验配人员)、售后服务人员的身份证明、学历、个人简历或者职称证明复印件

原件或复印件 A4纸,用电脑打印或复印一式一份

必要

(必要)

企业组织机构与部门设置说明文件

复印件 A4纸复印,一式一份

必要

(必要)

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

原件或复印件 A4纸,用电脑打印或复印一式一份

必要

(必要)

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件或复印件 A4纸,用电脑打印或复印一式一份

必要

(必要)

经办人授权证明文件

原件或复印件 A4纸,用电脑打印或复印一式一份

必要

(必要)

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示例表格

收费情况
法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,自2014年10月1日起施行)第十二条:“从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)第二条第二类医疗器械经营备案

  (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。

  接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

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